說明：
一、為因應嚴重特殊傳染性肺炎防疫需求，行政院衛生福利部食品藥物管理署於本(111)年5月20日公告：即日起至111年6月30日前，倘企業為防疫所需，得委託醫療器材商申請專案輸入經衛生福利部專案核准之家用新型冠狀病毒檢驗試劑供內部員工自用，每員工以100劑為限，向該署繳納費用提出申請。應檢附之文件、資料如下：
(一)特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書(如附件一)。
(二)醫療器材商許可執照影本。
(三)醫療器材商受企業委託專案輸入之證明文件。
(四)醫療器材使用說明書，並確認該產品為已經衛生福利部專案核准家用新冠病毒檢測試劑者。(核准清單如附件二，以衛生福利部核准最新公告為主)。
(五)企業申請專案輸入供員工自用家用新冠病毒檢驗試劑切結書（載明不得販售、轉讓或轉供他用，僅供申請企業內部員工防疫自用，並須敘明員工人數及使用頻率，申請數量以每員工100劑為限 ，附件三）。

二、倘企業共同授權工業團體、商業團體及產業協會為企業防疫所需，得委託醫療器材商申請專案輸入經衛生福利部專案核准之家用新型冠狀病毒檢驗試劑供內部員工自用，每員工以100劑為限，向該署繳納費用提出申請。應檢附之文件、資料如下：
(一)特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書(如附件一)。
(二)工業/商業團體或產業協會核准登記文件。
(三)醫療器材商許可執照影本。
(四)醫療器材商受工業/商業團體或產業協會委託申請專案輸入之證明文件。
(五)醫療器材使用說明書，並確認該產品為已經衛生福利部專案核准家用新冠病毒檢測試劑者。(核准清單如附件二，以衛生福利部核准最新公告為主)。
(六)企業授權工業團體、商業團體或產業協會申請專案輸入員工自用家用新冠病毒檢驗試劑切結書（載明不得販售、轉讓或轉供他用，僅供申請企業內部員工防疫自用，並須敘明員工人數及使用頻率，申請數量以每員工100劑為限，如附件四）。

三、申請規費每案新臺幣2000元整，請務必於申請書之「申請者簽名」欄位加蓋公司大小章，並繳納費用新臺幣2000元整，以郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。檢齊以上資料，寄到：台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟 食品藥物管理署醫粧組 收。諮詢窗口：0800-000-257

四、公告說明及相關檔案下載路徑：衛生福利部食品藥物管理署官網【首頁>業務專區>醫療器材>COVID-19 防疫醫材專區>家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區>企業供員工自用家用新型冠狀病毒檢驗試劑之專案輸入彈性措施】。
公告網址 https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12129

五、敬請有需要申請快篩試劑專案輸入的會員廠商，檢具相關資料向該署或工業團體、商業團體及產業協會提出申請。(檢附企業及企業授權工業團體、商業團體或產業協會快篩自用輸入流程圖，如附件五)。

六、檢附企業申請資料範本(如附件六)及公協會申請資料範本(如附件七)供參。