主旨:食藥署公告訂定「肌酸激酶檢驗試劑技術基準」、「過敏原特異性IgE抗體檢驗試劑技術基準」、「登革病毒核酸擴增檢驗試劑技術基準」及「血型及抗球蛋白體外診斷檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準如附件,提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考,敬請查照。