近年COVID-19因衍生出多種變異株，導致民眾聞之色變，成為驚弓之鳥；加上專業的PCR（核酸檢測）檢測能量仍緩不濟急、杯水車薪，因此有大量的快篩需求，來及早發現是否染疫。尤其對國內醫材業者而言，快篩試劑除了得獲得衛福部認證上市外，更需要國際認證（例：歐盟CE-IVD），才能藉由進軍國際市場，來證明我國智慧醫材的可靠性和準確性，保障更多的國內外消費者健康、為防疫爭取黃金時間。

歐盟CE-IVD標準概說
歐盟因應COVID-19快篩試劑的標準稱為「CE體外檢測標準（CE In-vitro Diagnosis, CE-IVD）」，為減少快篩後發生的偽陰性、偽陽性問題，CE-IVD針對快篩的準確度指標分為「靈敏度」和「特異度」，前者為陽性準確率、後者則為陰性準確率。
相較於世界衛生組織（WHO）所公告的80%靈敏度、97%特異度合格指標，歐盟疾管署（European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC）則將靈敏度、特異度指標提升為比WHO高的90%、97%，ECDC指出較高的靈敏度更接近PCR水準。

我國智慧快篩面對CE-IVD的挑戰與契機
2020年COVID-19爆發初期，西班牙和捷克從中國進口快篩試劑；但西班牙方面指出中國試劑原先宣稱具80%靈敏度，但實際僅測得約30%；捷克政府接著表示，
從中國引進的快篩試劑錯誤率則高達80%，並檢出大量的偽陽性／偽陰性狀況。因此歐盟方面開始重視快篩等其他醫材的靈敏度、特異度指標，而在2020下半年推出針對快篩準確率需求的報告。
隨著歐盟快篩需求的增加，也給予國內智慧醫材業者進軍歐洲的契機，但也有相對高於WHO的準確度標準；通過歐盟CE-IVD認證得快篩產品，即可在歐盟境內以及英國上市，有望將國內智慧醫材提升至國際級水準、滿足國內外防疫需求與商機。

小結
隨著防疫技術的演進和國際醫材標準的日漸提升，醫材除了符合國際標準外，也要開始走智慧化路線，提供更準確、更迅速、更便利的方法，來保障使用者健康、同時提升國內智慧醫材技術能量。
新型的快篩試劑也可結合數位健康通行證，快篩結果為陰性的使用者可將QR Code進行掃描和辨識，才能進出公眾場所；未來若進一步隨著「疫苗護照」的實用化，與快篩類似的數位健康聲明，也能用在更多的場合和情境，並持續保障使用者的健康。

參考來源：
1.    European Centre for Disease Prevention and Control. (2020, November 19). Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19in the EU/EEAand the UK. Retrieved from European Centre for Disease Prevention and Control: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Options-use-of-rapid-antigen-tests-for-COVID19-19-11-2020.pdf
2.    European Commission. (2021, February). Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19. Retrieved from European Commission: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf
3.    林育立. (2020年3月26日). 傳中國快篩試劑錯誤率80% 捷克官員：沒那麼高. 擷取自 中央社: https://www.cna.com.tw/news/aopl/202003260185.aspx
4.    林宜萱. (2020年3月27日). 中國製快篩準確率僅3成 西班牙：不要再用. 擷取自 蘋果日報: https://tw.appledaily.com/headline/20200327/KEMVE65EKQ4SUH2GBVJP4SLMFE/ 
https://www.find.org.tw/index/wind/browse/e2a77ea48a03e7fefe9095ddfbdb8090/