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精準醫療發展與成本下降帶動,NGS全球市場2017-2025年CAGR達21.1%
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在精準醫療概念的推動下,同一疾病在不同個體間存在的差異,將會影響臨床醫師用藥準則的觀念已被多數大眾接受。而作為臨床研究重要工具的次世代定序(next generation sequence, NGS),因價格快速降低,已加速運用於臨床診斷。根據全球市場研究機構TrendForce預估,NGS設備全球市場規模在2017年估計達到50億美元,預計2025年可達約231億美元,2017-2025年複合成長率(CAGR)21.1%

目前全球NGS定序技術的發展,仍以英、美兩國為主要技術發展國家,美國以IlluminaThermo Fisher Scientific兩強為主,英國則以Oxford Nanopore technologies(三代定序技術)為發展亮點。而中國則以「國家隊」華大基因BGI領軍,除了已有自有品牌定序儀器問世外,也積極的布局定序服務市場,台灣也有體學生物科技著眼於三代定序技術的改良與研發。 2018年初,Illumina Inc.Thermo Fisher Scientific合作所推出的新機型 iSeq100,試圖將定序價格進一步降低,且更加符合臨床應用場景的需求,而可喜的是 iSeq100 的核心關鍵組件(CMOS感測晶片),則由台灣晶片設計廠晶相光設計,且由力晶集團負責代工關鍵零組件,這是台灣首次打入全球NGS定序技術競爭的環節之中。

TrendForce生技產業分析師蔡尚燐指出,NGS技術具有高通量定序及高準確率兩項優勢,且NGS技術能將人體基因體的「類比數據」轉換成可操作、應用及分析的「數位數據」供臨床研究人員應用;而數位化後的基因體數據便能與各臨床數據資料庫進行比對分析, 便能夠在臨床上用來協助判斷病人身上病灶(如腫瘤組織)的基因突變情況(如:突變序列改變狀態),而可以在短時間內給予臨床醫師客觀資訊,用以支持後續處置及用藥決策,進一步達到對每個病患採取不同處置及用藥的精準醫療。

2016年起迄今,FDA核准一系列以NGS技術為基礎的體外診斷醫材上市許可,建立NGS技術在臨床應用發展IVD化的里程碑,同時也實現FDA落實基因診斷應用的承諾。2017年底,FDA更核准了Foundation Medicine的伴隨性診斷套組Foundation One CDx,作為實體腫瘤用藥的伴隨性診斷醫材,進一步確立了NGS體外診斷應用的合法性。  

NGS技術在臨床應用中的場域,除了在第三方檢測實驗室中執行之外,也有越來越多醫院的臨床檢驗實驗室,將NGS技術納入臨床檢測應用的工具之中。 隨著臨床上NGS技術應用越來越廣,美國FDA醫療法規已明確規範基因定序應用的範疇,包含了實驗室開發的檢測方法(Laboratory Developed Tests, LDTs)與體外檢測(In Vitro Diagnosis, IVD)等兩條明確的法規途徑。目前中國及台灣對於NGS的法規監管態度與美國的觀點接近,實驗室自建檢測方法(LDTs)可用於合乎規範的臨床實驗室中,協助提供臨床醫療人員進行疾病診斷;而這一系列市場環境的明確與法規成熟,使得NGS技術的臨床應用將在未來幾年快速發展。

未來NGS定序應用市場發展,將著眼於臨床檢體分析處理及定序後基因體資訊的應用兩大方向,其中嚴謹且符合臨床應用規範的生物資訊及醫療資訊的需求將大增,也因此協助NGS技術定序的前端檢體自動化處理平台,以及符合品質標準規範的檢驗實驗室也將會是臨床上NGS技術應用的重要支持系統。

關於NGS發展的詳細資訊請參見TrendForce NGS發展趨勢探討線上研討會」,線上研討會觀看網址:http://webinar.trendforce.cn/Biotech-Webinar-NGS-CDX-ch/index.html,觀看時間至2018831日。

 

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